Essai vaccinal TB021

Essai vaccinal TB021

Etude Phase II, de preuve de concept, randomisée, à double insu, contrôlée, pour évaluer : l’immunité protectrice contre la tuberculose maladie, l’innocuité et l’immunogénicité du MVA85A/AERAS-485 chez las adultes infectés par le VIH, sains. Essai vaccinal TB 021

Promoteur : Université d’Oxford

Sponsor : AERAS 1405 Research Boulevard Rockville, Maryland 20850 USA

Monitoring : Triclinium Clinical Trial Project Management Ltd, South Africa

Investigateur : Dr Helen McShane (Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchil Hospital, Oxford), Pr Souleymane Mboup (Laboratoire de Bacteriologie Virologie, Universite Cheikh Anta DIOP CHU Le Dantec)

Comité éthique : Accord du comité éthique du MSP/DS/CNRS le Juin 2011

Date de début : Juillet 2011, date de fin : 1 an après dernière inclusion

Objectif Principal : Évaluer l’efficacité du MVA85A/AERAS-485 dans la prévention de la tuberculose maladie, par rapport à des sujets témoins vivant avec le VIH ayant reçu un placebo, chez des patients adultes africains qui ne présentent pas de tuberculose active

Objectifs Secondaire :
Évaluer l’innocuité du MVA85A/AERAS-485 comparé au placebo
– Évaluer le taux de CD4 et la Charge virale du VIH-1 avant et après l’administration du   MVA85A/AERAS-485 comparés au placebo
– Évaluer l’efficacité du MVA85A/AERAS-485 dans la prévention de la tuberculose maladie chez des sujets sous ARV au départ comparés aux sujets qui ne sont pas sous ARV au départ, mais qui ont reçu un placebo
– Évaluer l’efficacité du MVA85A/AERAS-485 dans la prévention de la tuberculose maladie chez des sujets ayant reçu une trithérapie préventive à l’Isoniazide, comparés aux sujets témoins qui ont reçu une trithérapie préventive à l’Isoniazide, mais avec une administration de placebo
– Évaluer l’immunogénicité du MVA85A/AERAS-485 comparé au placebo telle que décrite par le test ex vivo IFN-y ELISPOT
– Évaluer l’immunogénicité du MVA85A/AERAS-485 comparé au placebo telle que décrite par la coloration de la cytokine intracellulaire des cellules T-CD4+ et CD8+ cytométrie de flux après stimulation avec un pool de peptides d’antigènes de mycobactérie
– Identifier les potentiels corrélats immunologiques de la protection contre la tuberculose chez les sujets vaccinés avec le MVA85A/AERAS-485
– Évaluer le taux de conversion de Quanti FERON(QFN) au terme de l’évaluation finale de l’étude chez les sujets ayant reçu le MVA85A/AERAS-485 comparés MVA85A/AERAS-485 aux sujets témoins MVA85A/AERAS-485 sans diagnostic de tuberculose durant l’essai