ANRS 12231 « Médico-économique »

ANRS 12231 « Médico-économique »

Évaluation médico-économique de trois stratégies de traitement antirétroviral de 2ème Ligne en Afrique : projet associé à l’essai clinique 2-lady (ANRS 12169), ANRS 12231 « Médico-économique »

Promoteur : Agence Nationale de Recherche sur le Sida et les hépatites virales (ANRS, France)

Investigateurs principaux : Pr Papa Salif Sow, Centre Régional de Recherche et de Formation (CRCF) de Fann, Dakar, Dr Bruno Spire, ORS PACA – UMR 912 (INSERM-IRD-U2), Marseille

Date : 2010 à  2013

Problématique : Un des défis majeurs à relever au cours des prochaines années est la gestion des échecs thérapeutiques et du passage en 2nde ligne de traitement antirétroviral dans les pays à ressources limitées. La hausse préoccupante des dépenses associées à l’arrivée des traitements de 2nde ligne, pour la plupart brevetés, conjuguée à un contexte de rareté des ressources, risquent d’accentuer davantage les contraintes budgétaires déjà existantes et de contraindre fortement l’accès aux traitements efficaces du VIH/sida dans ces pays. Dans ce contexte, il apparaît prioritaire de définir des stratégies de deuxième ligne qui soient coût-efficaces. Afin de répondre à ce besoin, une étude économique est proposée d’être associée à l’essai clinique multicentrique 2-Lady ANRS 12-169, dont l’objectif est de définir des stratégies de 2nde ligne efficaces et bien tolérées dans le contexte spécifique de trois pays africains.

Objectif : Comparer le coût et l’efficacité de trois combinaisons thérapeutiques de 2nde ligne chez des patients en échec de 1ère ligne dans trois pays d’Afrique Sub-saharienne (Burkina Faso, Cameroun, et Sénégal) : (i) les deux principales stratégies thérapeutiques recommandées par l’OMS dans les pays à faibles ressources, l’association emtricitabineténofovir-lopinavir/ritonavir (stratégie de référence) et l’association abacavir-didanosine-lopinavir/ritonavir, (ii) une troisième stratégie thérapeutique, non recommandée par l’OMS pour les pays du Sud mais ayant le double avantage d’une monoprise quotidienne et d’une meilleure tolérance, l’association emtricitabine-ténofovir-darunavir/ritonavir.

Méthodes : L’analyse proposée s’appuiera sur une analyse coût-efficacité réalisée à partir des données de l’essai clinique et de données collectées en face à face auprès des patients, complétée par un modèle probabiliste afin d’estimer les effets et les coûts à long terme des stratégies thérapeutiques comparées. La perspective adoptée sera celle de la société. Le critère d’efficacité principal sera le nombre d’années de vie gagnées. L’évaluation de la tolérance et des effets secondaires perçus par les patients dans l’essai 2-lady permettra d’affiner le résultat clinique en valorisant le parcours du patient dans les différents états de santé. L’analyse prendra en compte : (i) les coûts directs médicaux, évalués à partir des données cliniques sur les ressources consommées collectées dans le cadre de l’essai, (ii) les coûts non médicaux et les coûts indirects, évalués à partir d’un questionnaire administré en face à face auprès des patients. La réalisation d’une enquête sur les prix et coûts des services de chacun des trois hôpitaux partenaires du projet permettra d’effectuer la valorisation des coûts médicaux. L’efficacité et le coût des stratégies thérapeutiques seront comparés sur la base d’un ratio coût-efficacité marginal. L’analyse coût-efficacité sera également stratifiée en fonction du niveau d’ARN VIH plasmatique à la pré-inclusion (1000-5000 et > 5000 copies/ml). Une analyse de sensibilité sera conduite afin de tester la robustesse des résultats au changement des valeurs des paramètres clés de l’analyse.

Échéancier : Ce projet, associé à l’essai 2-lady ANRS 12169, se déroulera sur quatre années : les trois premières années correspondent à la phase de collecte de données (deux années d’inclusion et une année de suivi des patients) prévue dans l’essai clinique et la quatrième année sera consacrée à l’analyse économique et la valorisation scientifique.

Résultats attendus : Participer à l’élaboration des recommandations de politiques publiques en matière de traitement du VIH/Sida dans les PEDs.

Sites de recherche: Sénégal, Cameroun, Burkina Faso