Quali-PED

Indicateurs de qualité et de respect des bonnes pratiques cliniques dans les essais thérapeutiques sur les sites ANRS : spécificités, pertinence, choix, définition, validation Quali-PED

Promoteur: Agence Nationale française de Rercherche sur le Sida et les hépatites virales (ANRS)

Responsables scientifiques : Dr Brigitte Bazin, Service Recherches dans les pays en Développement de l’ANRS, Paris, France, Dr Mina Hanna, U897, Institut de Santé Publique et Développement (ISPED), Université Bordeaux Segalen, Bordeaux, France

Résumé : Les textes de référence pour les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) ne décrivent pas toujours les indicateurs permettant la mesure du respect des principes énoncés ; par ailleurs les indicateurs identifiés pour les essais en France ne peuvent pas tous être transposés au Sud. Certaines notions de qualité et de respect des BPC nécessitent une réflexion spécifique au contexte.

Le but du projet est d’élaborer et de tester une liste d’indicateurs permettant d’évaluer la qualité et le respect des BPC dans les essais thérapeutiques. Le projet est mené sur les sites ANRS d’Afrique et d’Asie.

L’étude est réalisée en trois phases : (i) élaboration de consensus sur une liste de critères de qualité et d’indicateurs leur correspondant ; (ii) mesure des indicateurs sur les essais terminés ou en cours sur les sites ANRS ; (iii) analyse, discussion et synthèse des résultats de ces mesures au sein du groupe de travail